حجم 0 كبسولات الجيلاتين

مع العملية الناضجة، والاستقرار الجيد والاحتمالية العالية، فهو المنتج الرئيسي لشكل جرعة الكبسولة في الوقت الحاضر. تلبية الاحتياجات العادية لمعظم العملاء.

◀ معايير إدارة الجودة الخاصة بـ cGMP

 

اتبع cGMP لتنظيم إدارة الإنتاج والجودة، وإنشاء نظام ضمان الجودة، وسيقوم المختبر بتنفيذ شهادة CNAS.

 

▶ سمارت سول-جل

 

-التشغيل التلقائي بالكامل لجل اللزوجة واللزوجة، وهي تقنية أساسية لضمان جودة سائل الجل. وإمكانية تتبع العملية للحصول على جودة أكثر استقرارًا.

 

◀ نظام تنقية الهواء

 

تم بناء نظام تنقية الهواء من قبل علامات تجارية عالمية مشهورة مثل كاريير، AL-KO، وانجرسول لضمان درجة تنقية الهواء وثبات درجة الحرارة والرطوبة للظروف البيئية.

 

◀ إدارة المعلومات

 

تم تصميمه بواسطة lBM لإدارة المعلوماتية للمؤسسة، بما في ذلك ERP وMES وSCADA وLIMS وWMS والأنظمة الأخرى ذات الصلة.

• من أجل إنتاج كبسولات فارغة عالية الجودة{0} وآمنة وصحية، تخضع كل خطوة من خطوات الإنتاج لإجراءات تشغيل صارمة ومراقبة الجودة.

 

• بدءًا من اختيار المواد الخام، وحتى التركيز على عملية الإنتاج وفحص الكبسولات النهائية، كل ذلك يتوافق تمامًا مع المعايير.

يتحكم

 

1. المواد الخام

2. اختبار المواد الخام

3. ذوبان

4. إنتاج الكبسولات

5. الطباعة (يطلب)

6. التفتيش بالآلة

7. العد والتعبئة

8. فحص المنتج في المختبر

يتوافق منتجنا مع معايير دستور الأدوية الصيني وقد حصل على شهادات دولية مثل HALAL وKosher وFDA وISO9001 وISO22000.

• كيس بولي ايثيلين + كيس رقائق الألومنيوم + لوح إسفنجي ذو ستة أسطح +5 كرتون مموج

 

• حجم الكرتون 60 × 73 × 40 سم، الحجم 0.18 متر مكعب، الوزن الإجمالي حوالي 15 كجم لكل صندوق

 

• حالة التخزين: درجة الحرارة: 15 درجة ~ 25 درجة، الرطوبة: 35% ~ 65%

 

• حاوية الثلاجة 20 قدم: كرتونة 140 كبسولة فارغة.

 

• حاوية الثلاجة 40 قدم: كرتونة 345 كبسولة فارغة.

 

متاح للتخصيص وفقا لمتطلبات العميل.

ما هي مزايا التعقيم بدون تقنية أكسيد الإيثيلين للكبسولات الفارغة؟

أمان
تنطوي عملية التعقيم التقليدية بأكسيد الإيثيلين على مخاطر متبقية، مما قد يؤثر على سلامة الأدوية. تستخدم العملية الجديدة بيروكسيد الهيدروجين وأيونات الفضة الغروية لتحقيق التعقيم التآزري، دون أي بقايا سامة. إنه يتوافق مع معايير شهادة ISO والاتحاد الأوروبي ويمكنه تجنب الضرر المحتمل لجسم الإنسان الناجم عن بقايا أكسيد الإيثيلين.

فعالية
يمكن للنوع الجديد من المطهرات اختراق بنية الخلايا الميكروبية وتحقيق تأثيرات تطهير واسعة النطاق-، ليحل محل طريقة التعقيم التقليدية بأكسيد الإيثيلين. وهذا يضمن أن الكبسولات تلبي معايير التعقيم أثناء عملية الإنتاج ولا يلزم إجراء أي معالجة تعقيم إضافية.

تحسين العملية
ويمكن إضافة المطهر الجديد مباشرة إلى مرحلة الهلام، مما يبسط عملية الإنتاج، ويحافظ على الشفافية والخصائص الميكانيكية للكبسولات، مع تقليل الاعتماد على ظروف درجة الحرارة والرطوبة وتحسين كفاءة الإنتاج.

وحاليا تم تطبيق هذه التقنية على إنتاج كبسولات الجيلاتين الفارغة وحققت نتائج ملحوظة.

تحديات أكسيد الإيثيلين-التعقيم المجاني

في حين أن التعقيم الخالي من أكسيد الإيثيلين (EO)-يُفضل بشكل متزايد نظرًا لفوائده المتعلقة بالسلامة والبيئة، إلا أن تنفيذه يمثل العديد من التحديات الفنية والمادية والتنظيمية.

1. توافق المواد:
العديد من أنواع الكبسولات-خاصة الجيلاتين والبولولان والبوليمرات الطبيعية الأخرى-حساسة للحرارة أو الرطوبة أو الإشعاع. يمكن أن تؤدي طرق التعقيم مثل التعقيم بالبخار أو الحرارة الجافة أو تشعيع جاما إلى تغيير خصائص الكبسولة، مما يسبب تشوهًا أو هشاشة أو تغيرات في اللون. يعد الحفاظ على سلامة الكبسولة مع ضمان العقم بمثابة توازن دقيق يتطلب اختبارات مكثفة وتحسين العملية.

2. خيارات الطريقة المحدودة:
على عكس EO، الذي يمكنه اختراق التغليف والأسطح المعقدة عند درجات حرارة منخفضة، فإن الطرق الخالية من EO-تتطلب غالبًا تعرضًا مباشرًا أو طاقة أعلى. على سبيل المثال، يتطلب التعقيم بالبخار درجات حرارة عالية، والتي قد لا تكون مناسبة لجميع المواد. يتطلب التعقيم بأشعة جاما والإلكترون- مرافق متخصصة ويجب أن يتم تحديد جرعاته بعناية لتجنب إتلاف المنتج.

3. المعدات وقيود التكلفة:
تتطلب معدات التعقيم المتقدمة مثل أجهزة أشعة جاما أو أنفاق الحرارة الجافة استثمارًا رأسماليًا كبيرًا. تتمتع هذه الأنظمة أيضًا بتكاليف تشغيل أعلى، بما في ذلك بروتوكولات السلامة وإجراءات التحقق من الصحة والصيانة، مما قد يزيد من تكلفة الإنتاج الإجمالية، خاصة بالنسبة للمصنعين الصغار.

4. الامتثال التنظيمي:
يتطلب التحول من EO إلى طرق التعقيم البديلة التحقق الصارم من الصحة لتلبية GMP والمعايير الدولية (على سبيل المثال، USP، EU، ISO 11137). يعد إثبات مستويات ضمان العقم (SAL) وضمان اتساق الدُفعة-إلى-الدُفعة أمرًا مكثفًا للموارد-ويتطلب توثيقًا علميًا وغالبًا-شهادة من جهة خارجية.

5. تخصيص العملية:
قد يتطلب كل نوع منتج ونموذج تعبئة بروتوكولات تعقيم مخصصة. يمكن أن يستغرق تطوير هذه العمليات وتحسينها لأنواع أو تركيبات مختلفة من الكبسولات وقتًا-يستغرق وقتًا طويلاً ويتطلب جهدًا تقنيًا.

كيف نحقق تعقيمًا خاليًا من أكسيد الإيثيلين-؟

تم تجهيز مصنعنا بغرفة نظيفة من الدرجة 100000، وتتميز بنظام معالجة هواء من الدرجة الأولى- ومعدات إنتاج مؤتمتة بالكامل. طوال عملية إنتاج الكبسولة-بدءًا من تغذية المواد، والخلط، والتخزين، وحتى النقل-يتم تقليل التدخل اليدوي لضمان مستوى عالٍ من النظافة عبر خط الإنتاج بأكمله. بالإضافة إلى ذلك، يتبع جميع الموظفين المشاركين في التفتيش والتعبئة إجراءات صارمة للنظافة والحماية. ونتيجة لذلك، نحن قادرون على تحقيق التعقيم دون استخدام أكسيد الإيثيلين.

الوسم : حجم 0 كبسولات الجيلاتين، الصين حجم 0 كبسولات الجيلاتين المصنعين والموردين والمصنع, كبسولات الجيلاتين لحوم البقر, كبسولة فارغة, كبسولة جوفاء, كبسولات الجيلاتين Kosher, كبسولات اللؤلؤ, كبسولات شفافة