As an indispensable excipient in pharmaceuticals, the safety of empty capsules is directly related to the life and health of patients. However, what are the serious consequences if raw material suppliers are not strictly audited during the production process, or if raw materials are not subjected to incoming inspection? The most direct and fatal consequence is that the heavy metal chromium content in the capsule shells exceeds the safety limit (>2 جزء في المليون).
أولاً، يفتح الافتقار إلى عمليات تدقيق الموردين الباب أمام تدفق المواد الخام الرديئة. في صناعة إنتاج الجيلاتين، مدفوعًا بالسعي لتحقيق أرباح ضخمة، قد يستخدم بعض المصنعين عديمي الضمير نفايات الجلود، المعروفة باسم "جلد الشب الأزرق" لغلي الجيلاتين الصناعي. سعر هذا الجيلاتين الصناعي أقل بكثير من سعر الجيلاتين الدوائي، لكنه يأتي من صناعة دباغة الجلود. نظرًا لأن الدباغة تتضمن الاستخدام المكثف للعوامل التي تحتوي على الكروم-، فإن محتوى الكروم في الجيلاتين الصناعي مرتفع للغاية. بدون إجراء عمليات تدقيق صارمة للمصدر والتحقق-من الموردين في الموقع، تجد الشركات المصنعة للمستحضرات الصيدلانية صعوبة في تحديد عدم قانونية مصدر المواد الخام، وبالتالي استخدام هذه المواد الرديئة عن غير قصد.
ثانيًا، يسمح تخطي اختبار المواد الخام للمنتجات التي تتجاوز المعايير بالوصول إلى المرضى مباشرةً. وفقا للوائح دستور الأدوية الصيني، يجب ألا يتجاوز محتوى الكروم في الكبسولات الفارغة 2 جزء في المليون. هذا خط أحمر صارم للسلامة. ومع ذلك، إذا تخطيت الشركة خطوة فحص الجودة بعد شراء المواد الخام، فمن المستحيل تحديد التلوث بالمعادن الثقيلة غير المرئي بالعين المجردة. عندما يتم تحويل هذا الجيلاتين عالي الكروم- إلى أغلفة كبسولات ومليئة بالدواء، فإنه يصبح "سكرًا" مغلفًا بالسم.
لا يمكن الاستهانة بأضرار الكروم المفرط على صحة الإنسان. يتراكم الكروم في الجسم، والكروم سداسي التكافؤ، على وجه الخصوص، شديد السمية. يمكن أن يؤدي تناوله على المدى الطويل- إلى إتلاف أعضاء مثل الكبد والكلى وقد يشكل خطرًا مسببًا للسرطان. على الرغم من أن تناول جرعة واحدة قد لا يسبب بالضرورة تسممًا حادًا، إلا أن استهلاك هذه الكبسولات على المدى الطويل-يؤدي بلا شك إلى دفن قنبلة موقوتة داخل الجسم.
باختصار، الموردين غير المدققين أو غير المختبرينمواد خامهي الأسباب الجذرية للكروم الزائد في الكبسولات. ولا يعد هذا فشلًا في مراقبة الجودة فحسب، بل يمثل أيضًا تجاهلًا لصحة المستهلك. يجب على شركات تصنيع الأدوية الالتزام بخطوط الأساس للجودة، وحراسة بوابات التدقيق والاختبار بشكل صارم، والتأكد من أن كل كبسولة آمنة ونقية. إذا كان هناك أي أسئلة حول الكبسولات الفارغة، مرحبًا بك في الاتصال بـ KornnacCaps.
