اجتازت KornnacCaps بنجاح ملف DMF (الملف الرئيسي للأدوية) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، برقم التسجيل DMF#043237. يمثل هذا الإنجاز خطوة حاسمة في عملية تدويل KornnacCaps، حيث دخلت منتجاتها رسميًا في تسلسل الامتثال للوصول إلى الأسواق الأمريكية.
يعد تقديم DMF آلية حاسمة تنظم من خلالها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المواد الرئيسية مثل السواغات الصيدلانية والمكونات الصيدلانية النشطة (APIs). من خلال تقديم DMF، قدمت KornnacCaps البيانات الأساسية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) فيما يتعلق بعملية الإنتاج، وطرق مراقبة الجودة، وأوصاف المنشأة والمعدات الخاصة بكبسولات KornnacCaps الفارغة. بعد مراجعة صارمة لوثائق DMF، أكدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن نظام الإنتاج ونظام إدارة الجودة وسلامة المنتج لشركة KornnacCaps يفي بالمتطلبات التنظيمية الأمريكية، وبالتالي منحت رقم DMF. وهذا يعني أنه يمكن استخدام كبسولات KornnacCaps كسواغات مشروعة من قبل شركات الأدوية الأمريكية في إنتاج الأدوية، مما يضع الأساس لمنتجات الأشكال الصيدلانية اللاحقة لدخول السوق الأمريكية.
باعتبارها المورد الصيني الرائد للكبسولات الفارغة، وضعت KornnacCaps نفسها دائمًا كمزود خدمة للكبسولات الوظيفية. أنشأت الشركة نظام إدارة الجودة وفقًا لمعايير cGMP وحصلت على شهادات دولية مثل HALAL وKosher وISO9001 وISO22000، بالإضافة إلى التسجيل في الاتحاد الأوروبي. ويتضمن خط إنتاجها منتجات مبتكرة مثل كبسولات الجيلاتين، وكبسولات HPMC، وكبسولات الحلال، وكبسولات بولولان، والكبسولات المعوية-المغلفة، كما تمتلك حلولاً تقنية تلبي المتطلبات التنظيمية الدولية، مثل خلوها من ثاني أكسيد التيتانيوم وكبريتات دوديسيل الصوديوم. والأهم من ذلك، أن كبسولات KornnacCaps لا تستخدم أكسيد الإيثيلين للتعقيم ولا تحتوي على مواد حافظة، مما يلبي احتياجات التركيبة الشخصية والمبتكرة للعملاء بشكل أفضل.
إن نجاح تقديم DMF هذا لا يعد فقط اعترافًا رسميًا بالقوة التقنية لـ KornnacCaps ومستوى إدارة الجودة، ولكنه أيضًا إنجاز مهم لاستراتيجية العولمة الخاصة بها. حاليًا، وصلت منتجات KornnacCaps إلى جميع أنحاء البلاد ويتم تصديرها إلى أكثر من 20 دولة ومنطقة بما في ذلك أوروبا والولايات المتحدة وجنوب شرق آسيا وأفريقيا. في عام 2024، انتقلت الشركة إلى مجمع جديد ذكي باستثمار إجمالي قدره 1 مليار يوان، وفي عام 2025، أكملت ترقية العلامة التجارية، وفتحت فصلًا جديدًا في السوق بعلامة KornnacCaps-العلامة التجارية الجديدة. في المستقبل،كورناك كابسسنستمر في دعم مفهوم قيادة الابتكار، وتزويد العملاء العالميين بكبسولات عالية الجودة وحلول مخصصة{{0}، وخلق مستقبل باهر مع العملاء.
